ペプチド医薬品開発(GMP)

当社では、ペプチド医薬品の基礎研究から上市後の受託製造まで、トータルなサービスのご提供に取り組んでいます。高品質なペプチド原薬をあらゆる場面でご提供できますので、お気軽にお問い合わせください

基礎研究→非臨床試験→臨床研究→治験→薬事申請→上市

1.基礎研究

高純度の創薬候補化合物をご提供します。詳しくは、受託サービスサイトへどうぞ。

2.非臨床試験

非臨床試験(毒性試験など)用バルクをg ~kg単位までご提供します。品質試験の試験法の設定及びバリデーションも実施します。当社からGLP試験施設をご紹介することも出来ますので、お気軽にお問い合わせください。

3.臨床研究

臨床研究用原薬をGMPグレードでご提供します。治験薬GMP基準に準拠しているため、安心してご使用頂けます。現在までに10品目の臨床研究用ペプチド原薬の製造実績がございます。

4.治験

治験薬GMPに準拠した治験用原薬をご提供します。海外でのご使用の場合でもお気軽にご相談ください。

5.薬事申請

薬事申請に必要な製造及び品質管理に係る申請資料やCMC文書を作成します。
スケールアップ検討、バリデーション製造、試験法の開発、分析法バリデーション及び安定性試験など薬事申請に必要な製造及び品質管理を実施し、文書を作成します。
プロセス開発の際に、ペプチド類縁物質の同定などにお困りではないですか?
当社では類縁物質の合成も承ります。詳しくは、受託サービスサイトへどうぞ。

6.上市

上市後の受託製造を承ります。
医薬品製造許可を取得した製造施設及び試験施設にて、医薬品原薬の製造及び品質管理を実施します。2011年にはPMDA及び大阪府のGMP適合性調査で「適合」を取得しました。最新の法令やICHガイドラインを遵守し、高品質な製品を恒常的にご提供します。グローバル対応にも取り組んでいますので、お気軽にご相談ください。

ペプチド研究所の医薬品原薬製造実績

1.製造業許可

1994年
医薬品製造業許可取得 ペプチド原薬製造開始
2006年
彩都研究所に移転 医薬品原薬製造施設であるGMP棟を開設
医薬品製造業許可取得
2011年
GMP適合性調査「適合」
2016年
医薬品製造業許可 (更新)

2.製造実績

ペプチド医薬品 原薬 2品目
原薬中間体 1品目
原薬原料 12品目
治験用原薬 3品目
臨床研究用原薬(GMPグレード) 14品目

3.製造施設の紹介(写真)

GMP棟全体

GMP棟全体

GMP棟1階 原薬原料製造エリア

GMP棟1階 原薬原料製造エリア

GMP棟2階 原薬中間体製造エリア

GMP棟2階 原薬中間体製造エリア

GMP棟2階 原薬製造クリーンエリア

GMP棟2階 原薬製造クリーンエリア

受託サービスについてのご注文の流れ


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